La inversión de recursos materiales y humanos en los estudios clínicos de Novartis


Andrés Graziosi

A pesar de que llevo más de XXX años en la industria farmacéutica, no deja de sorprenderme el proceso de investigación, el tiempo, la inversion monetaria y el talento en recursos humanos que participan, para lograr que un medicamento llegue a ser aprobado.

La evolución de los medicamentos a partir de la segunda mitad del Siglo pasado, hace indispensable la realización de estudios clínicos cada vez más cuidados y sofisticados. Las certificaciones internacionales, centran cada vez más su atención en la especialización de los procesos y también, por obvias razones, en que los proptocolos que se realzian sean de los más depurados, concretos y óptimos en todas y cada de las fases del estudio clínico.

La investigación y desarrollo (I+D) es la vía perfecta para obtener nuevos medicamentos que permitirán alcanzar, después de cierto tiempo, una serie de avances significativos en la lucha contra enfermedades. Investigar, descubrir y desarrollar en su fase de aplicación los nuevos tratamientos, se convierte en un proceso largo y muy complejo, que implica una gran inversión.

Todos los medicamentos deben someterse a un estudio clínico de prueba, a pequeña escala, diseñado precisamente para conocer la seguridad y la eficacia del fármaco. Si éste estudio concluye con éxito, se da el paso para un desarrollo clínico completo.

El estudio clínico es el puente mediante el cual, la experiencia de los especialistas biomédicos logra combatir, aminorar y en muchos casos, erradicar un padecimiento a un persona. Esta es la esencia vital de nuestro trabajo a favor de la salud.

La primera etapa de la investigación pre-clínica, es el primero de una larga serie de pasos que conforman en su totalidad el estudio clínico. De 100 compuestos sometidos a prueba, tan solo 5 serán candidatos para continuar a la siguiente fase.

Los estudios clínicos se componen de tres fases, en la primera se prueba a un pequeño grupo de voluntarios sanos, que dependiendo de la patología oscila entre 20 a 100 personas. En la segunda fase se prueba la molécula en un grupo más grande, de entre 100 a 500 pacientes que presentan síntomas de la enfermedad acorde al perfil del tratamiento que se está investigando. Mientras que la tercera fase arroja información relevante a nivel estadístico que da resultados sobre la eficacia y seguridad de la molécula estudiada para establecer la relación riesgo beneficio.

La primera etapa de la investigación pre-clínica, es el primero de una larga serie de pasos que conforman en su totalidad el estudio clínico. De 100 compuestos sometidos a prueba, tan solo 5 serán candidatos para continuar a la siguiente fase. Los estudios clínicos se componen de tres fases, en la primera se prueba a un pequeño grupo de voluntarios sanos, que dependiendo de la patología oscila entre 20 a 100 personas. En la segunda fase se prueba la molécula en un grupo más grande, de entre 100 a 500 pacientes que presentan síntomas de la enfermedad acorde al perfil del tratamiento que se está investigando. Mientras que la tercera fase arroja información relevante a nivel estadístico que da resultados sobre la eficacia y seguridad de la molécula estudiada para establecer la relación riesgo beneficio.

El desarrollo de estas tres fases de investigación puede llevar hasta 7 años adicionales, es decir que cada nuevo medicamento demanda alrededor de 10 años de investigación y desarrollo hasta su aprobación.

La investigación clínica requiere de una importante inversion económica; costea los salarios del personal especializado necesario. Los investigadores quienes se dedican a la creación de nuevos conocimientos; los gestores y administradores y también, los directores de departamentos de las áreas involucradas y aquellos estudiantes de estudios de postgrado. Incluyendo a los técnicos, quienes ejecutan las tareas científicas bajo la supervisión adecuada: monitores clínicos, asistentes de laboratorio, dibujantes, asistentes de ingeniería, técnicos mecánicos y eléctricos, programadores, etcetera.

Esta enorme cifra se genera a razón del empleo de multiples insumos de alta calidad, así como el uso de tecnología de punta. Es muy similar al gasto para emprender una pequeña o mediana empresa: incluyendo por principio de cuentas la localización de un local o terreno, y su debida adecuación; instrumentos e insumos necesarios para la investigación. Incluyendo instrumental medico, equipos de cómputo y electrónicos, software especializado, equipos de precisión, entre algunos otros recursos materiales de alto costo. Además de los gastos producidos por la compra de materiales, suministros y equipos de apoyo de la I+D y los gastos de servicios indirectos (VGR: gastos de traducción y transporte)

Por todos es sabido, que un alto porcentaje de las ventas de medicamentos es reinvertido en esta clase de estudios, y Novartis no es la excepción. La industria farmacéutica es la que mayor porcentaje de sus ventas invierte en I+D. Aportando mejores alcances para la cura de determinadas enfermedades por un lado y por otro, contribuyendo enfáticamente a las economías de los países en donde se llevan a efecto los estudios clínicos.

Ha habido significativos alcances en la lucha de distintas enfermedades: principalmente en temas de padecimientos de cáncer en donde los años de sobrevida ha llegado a los 5 años; o bien, el VIH se ha ido transformando en una enfermedad crónica, a razón de la implementación de más y mejores estudios clínicos con altos costos de producción, que al final representan una total esperanza de vida en los mejores términos.

La confirmación de los hallazgos científicos gracias a los estudos clínicos, ha mostrado ser el sello promotor de la ciencia; sin embargo, cada resultado de las investigaciones en diferentes ámbitos o enfermedades, deben ser difundidos a favor de los sistemas de salud para desarrollar soluciones efectivas que tengan un impacto económico y social positivo.

*Texto escrito sobre el tema de “Estudios clínicos” para Andrés Graziosi | Head Pharma Region LACan (Latin America and Canada) at Novartis, vía NewLink Partners Miami, FL EUA. Mayo 2017 | ADM

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